의료기기 정화공정 - 무균청정실 공정설계의 규범참조:

1. 국제 표준 "ISO/DIS 14644"

2. 클린룸 공장 건물 설계 규범"GB50073-2001"

3. 의료기기 포장 작업장 클린룸 공장 규범"GMP-97"

4. 약품생산품질관리규범"GMP-98"

5. 클린룸 시공 및 난수 규범"JGJ 71-90"

6. 통풍 및 에어컨 공사 시공 및 검수 규범"GB 50243-2002"

7. 미국 연방 표준"FS209E-92"

관련 규범의 요구에 따라 무균의료기계생산작업장, 약품생산작업장, 의학생물학실험실, 수술실 등에 대해 모두 관련 기준에 부합되는 청정실을 건설할것을 요구한다.클린룸을 건설하거나 개축할 때 최종 준공 검수에 의존하여 클린룸의 품질을 보장할 수 없다. 반드시 설계 및 설비 선형 단계부터 엄격히 점검해야 한다. 건설의 전 과정에서 주요 관건점에 대해 엄격하게 검사하고 감독해야 한다. 실제 사용 중 정기적으로 모니터링해야만 클린룸이 설계 지표와 사용 요구에 도달할 수 있다.무균의료기기는"무균"을 표시하는 그 어떤 의료기기로서, 생산청정실은 무균의료기기의 품질을 보장하는 기본조건이며, 무균의료기기의 생산과정의 환경을 통제하고 그 생산을 규범화하며, 무균의료기기에 대한 환경오염을 방지하며, 청정실은 반드시 환경파라미터의 요구를 충분히 규정하여 건설하고 정기적으로 모니터링해야 한다.

의료기기 정화 공사 건설 중 다음과 같은 문제를 고려해야 한다.

1. 의료기기 포장 작업장 클린룸 공사에 필요한 정화재료;

2. 의료기기 공장 건물 청결실 및 의료기기 포장 작업장 청결실 공사의 설계, 설치, 디버깅, 유지보수 등 종합 서비스;

3. 의료기기 포장 작업장 클린룸 공사 에어컨 정화 부분

온도 및 상대 습도

무균 의료기기는 특별한 규정이 없을 때 일반적으로 표준 법규에서 Standard and Testing18~28C, 습도 45~65% 의 온도를 측정하도록 요구하며 기업은 일반적으로 요구 사항에서 제어 할 수 있습니다.만약 동적 모니터링에서 요구에 미치지 못하는 것을 발견한다면, 아마도 실내에 열을 많이 생산하는 기기 설비가 있을 것이다.

풍량, 환기 횟수, 정압차

청정실의 부피가 확정된 상황에서 환기 횟수는 이 실의 송풍량에 의해 결정되며, 정압차는 방의 송풍량과 환풍량, 배풍량의 차이에 달려 있다.시스템의 총 송풍량, 새로운 풍량, 총 배풍량과 대외 압차는 송풍기의 주파수 회전 속도나 총 밸브 개폐도를 조정하여 실현할 수 있으며, 각 방의 풍량과 압력은 분기 파이프라인 밸브 개폐도를 조정하여 실현할 수 있다.

실제 검측 과정에서 튜브 밸브 조절을 통해 어떤 환기 횟수가 불합격한 클린룸에 대해 송풍량 조절을 진행할 때 종종 같은 클린존 나머지 클린룸의 송풍량을 변화시킨다는 것을 발견했다. 즉 전체 클린존의 풍량 분배를 흐트러뜨려 문제를 더욱 복잡하게 만든다.또 환기 횟수가 합격되고 압차가 불합격되는 경우도 종종 있는데, 이런 상황은 2에서 가장 흔히 볼 수 있다.주요 원인은 보호 구조의 기밀성이 비교적 떨어지고 환풍구 격자가 쉽게 조절되지 않기 때문이다.

클린룸의 동적 모니터링에서 인원의 이동, 새로운 풍량의 부족 및 방문의 빈번한 열림은 각 클린룸 간의 압차 변화의 주요 원인이다. 만약 클린룸과 대기 사이 또는 다른 등급의 클린룸 간의 정적 압차가 임계 상태에 있다면 동적 하에서의 검측은 인원의 이동, 새로운 풍량의 보충이 부족하여 압차가 요구에 미치지 못할 가능성이 높다.

부유 입자, 부유균, 침강균

테스트 조건이 규정된 환경 파라미터 (온습도, 풍속, 환기 횟수, 정압차는 규정된 범위 내) 의 요구를 만족시키지 못할 경우, 핵심 항목의 부유 입자, 부유균 또는 침강균의 테스트 결과는 무효로 간주해야 한다.온도, 상대 습도, 풍속, 환기 횟수, 정압차가 공동으로 청정실의 미기후를 구성하기 때문에 청정실의 정상 유지 여부의 중요한 징후이며, 핵심 공정의 핵심 항목 테스트를 핵심 공정의 전체 성능 테스트로 개정할 수 있다.오직 이렇게 해야만 생산클린실을 전면적이고 체계적으로 모니터링할 수 있으며, 클린실 성능 모니터링의 데이터 과학성, 정확성을 확보하기 위해 테스트 부서는 핵심 프로젝트의 부유 입자, 미생물 테스트를 진행할 때 온도, 상대 습도, 환기 횟수, 정압차 등 전제 조건의 테스트를 동시에 진행해야 한다.

의약청결실과 무균의료기기의 청결실설계는 온도, 상대습도, 풍속, 환기횟수, 정압차항목에서의 검측표준은 모두 ≪ 청결공장설계규범 ≫ 에 따라 집행되며 약공장청결실의 설계에 문제가 생기면 무균의료기기 청결실에도 마찬가지로 참고가치가 있다.

온도

클린룸의 여름철 실온이 설계 범위를 초과하는 원인은 대부분 확정하기 시작한 각 클린룸의 에어컨 송풍량, 즉 환기 횟수 때 클린룸 지표를 만족시키는 데만 중점을 두고 각 클린룸의 열균형에 대한 교정 계산을 소홀히 했기 때문이다.따라서 생산클린룸의 설계 및 운영 과정에서 반드시 클린룸의 에어컨 송풍 파라미터를 실시간으로 수정하여 각 계절 생산클린룸의 온도가 18~28C를 유지하도록 해야 한다. 온도와 상대습도는 주로 제품 생산 공정 및 세균의 번식 조건에 영향을 미치고 생산 작업자의 편안함으로 인해 제품 품질에 영향을 미칠 수 있다.

송풍량, 환기 횟수

의료기기 정화공정-무균청정실 공정설계단계에서 송풍량에 대한 확정은 우선 상응한 청정도급의 환기횟수요구를 만족시켜야 하며 동시에 열, 습부하 교정을 통해 풍량을 한층 더 확정해야 하며 이를 기초로 고효률려과기를 선택해야 한다.필터의 처리 풍량은 정격 풍량보다 작거나 같아야 하며, 동일한 청정 구역 내에 설치된 고효율 (아고효율, 초고효율) 공기 필터의 저항, 효율은 접근하는 것이 좋다.

일반적으로 클린룸의 송풍량은 다음과 같은 3가지 중 최대치를 취해야 한다: 공기 청정도 등급의 송풍량을 보장하기 위해;열, 습도 부하에 따라 확정된 송풍량을 계산한다.깨끗한 실내에 공급되는 신선한 공기량.그리고 신선한 공기량은 다음 두 가지 중 최대치를 취해야 한다: 실내 배풍량 보상과 실내 정압치 유지에 필요한 신선한 공기량의 합;깨끗한 실내에 공급되는 1인당 시간당 신선한 공기량이 40m3 이상이어야 한다.

어떤 특정한 클린룸 공사에 대해 말하자면, 환기 횟수는 실제 상황에 근거하여 확정해야 한다.특히 청결 요구가 낮은 경우 환기 횟수가 실내 배열량에 따라 달라지는 경우도 있다.일반적으로 실내 작업자와 설비의 먼지 발생량 (또는 작업자의 먼지 발생량에 하나의 계수를 곱함) 에 근거하여 하나의 환기 횟수를 계산하는데, 양자는 큰 것을 취하면 되고, 때로는 보험을 위해 하나의 사용 계수를 곱하여 환기 횟수를 계산할 수 있다.

먼지 입자 부유 입자와 미생물은 주로 제품 품질에 영향을 미쳐 교차 감염 등을 일으키는데, 클린룸의 먼지, 균이 실외 공기에서 유래한 것이 80~90%를 차지하고, 나머지 요소, 즉 사람, 보호 구조 등에서 사람에서 유래한 것이 80~90%를 차지한다.이로부터 알수 있는바 실외공기로 인한 먼지, 균외에 인원은 청정실에 먼지알갱이가 생기게 하는 주요원인이다.테스트 데이터는 인원의 동작 폭, 움직이는 속도, 느린 먼지 생산량이 모두 다르다는 것을 보여준다.

클린룸 작업자의 동작은 가볍고 완만하며 평온해야 하며 될수록 불필요한 동작을 피해야 한다. 특히 재빨리 걷는 등 하지동작은 더욱 피해야 한다. 이렇게 해야만 클린룸의 산진량을 줄일수 있다.청결복 선택은 재질과 스타일에 따라 먼지 발생량에 큰 차이가 있다.연체식, 치밀 나일론 걸쭉한 청결복을 선호해야 하는데, 이런 청결복은 다른 몇 가지 청결복보다 먼지 생산량이 적다.클린룸 설계는 에폭시 수지를 사용하여 지면을 자유자재로 평평하게 칠하고, 금속 채색 강철 벽판은 다른 몇 가지 건축 자재를 사용하는 것보다 먼지 수가 적다.

그러므로 인원통제, 공장건물 설계 두 방면을 고려할 때 청정실의 먼지립자의 수량을 낮출수 있다.상술한 오염원을 통제하고 오염발생량을 감소시켜 미립자의 청정실오염을 방지하는외에 공기정화처리방법, 례를 들면 실내의 압력을 통제하면 실외오염이 실내에 침입하는것을 효과적으로 막거나 실내오염이 실외에서 빠져나가는것을 방지할수 있다.또한 합리적인 기류 조직으로 실내에서 발생하는 오염을 효과적으로 제거한다.이 몇 가지 경로는 모두 정화 시스템의 풍량 (풍속) 이나 환기 횟수와 관련이 있다.클린룸은 환기 횟수, 정압차, 온도, 습도, 조도 등에 대한 요구가 있는 종합체이다.

클린룸의 설계, 건설과 모니터링, 관리는 똑같이 중요하다.무균 의료 기기의 클린룸 건설은 우선 설계부터 시작해야 하며, 클린룸 모니터링은 기업 자체의 관리 규정, 인원의 조작 훈련과 관련된다.클린룸은 가동에 들어가기 전 종합 성능의 검증을 진행해야 하며, 시공 전 설계, 공사 준비, 시공 주기의 모니터링, 준공 후 정적 모니터링, 실제 생산 과정의 동적 모니터링 등을 관통해야 한다.기업은 과학적이고 효과적인 클린룸 관리 제도와 규정을 제정하여 관리에 존재하는 문제를 적시에 기록하고 분석하여 해결해야 한다.

"의약공업청정공장설계규범" (GB50457-2008) 은 이미 2008년 11월에 발표되여 2009년 6월 1일부터 실시되였는데 이는"청정공장설계규범"(GB 50073-2001) 에 이은 또 하나의 국가표준으로서 의약청정공장설계에 지침을 제공하게 된다.조작성 기준이 마련됨에 따라 클린룸에 대한 모니터링은 청정 생산 환경의 중요한 보증이 될 것이다.

무균 의료기기 생산 클린룸 건설이 신속하게 발전하여 제품의 품질을 향상시키는 데 중요한 역할을 한다.제품의 품질은 마지막에 검측한 것이 아니라 엄격한 과정 통제에 의해 생산된 것이다. 환경 통제는 생산 과정 통제의 관건적인 부분이다. 클린룸 모니터링 업무를 잘 하는 것은 제품의 품질에 매우 중요하다.현재 의료기기 생산기업이 클린룸의 모니터링을 전개하는 것은 아직 보급되지 않아 기업의 중요성에 대한 인식이 부족하다.어떻게 현행 기준을 정확하게 이해하고 집행하며, 어떻게 청정공장에 대해 더욱 과학적이고 합리적인 평가를 진행하고, 어떻게 청정공장의 운행 유지보수에 대해 합리적인 테스트 지표를 제시하는지는 기업과 모니터링 및 감독관리인원이 공동으로 주목하는 문제이다.