의료기기 정화공정 - 무균청정실 공정설계의 규범참조:
1. 국제 표준 "ISO/DIS 14644"
2. 클린룸 공장 건물 설계 규범"GB50073-2001"
3. 의료기기 포장 작업장 클린룸 공장 규범"GMP-97"
4. 약품생산품질관리규범"GMP-98"
5. 클린룸 시공 및 난수 규범"JGJ 71-90"
6. 통풍 및 에어컨 공사 시공 및 검수 규범"GB 50243-2002"
7. 미국 연방 표준"FS209E-92"

관련 규범의 요구에 따라 무균의료기계생산작업장, 약품생산작업장, 의학생물학실험실, 수술실 등에 대해 모두 관련 기준에 부합되는 청정실을 건설할것을 요구한다.클린룸을 건설하거나 개축할 때 최종 준공 검수에 의존하여 클린룸의 품질을 보장할 수 없다. 반드시 설계 및 설비 선형 단계부터 엄격히 점검해야 한다. 건설의 전 과정에서 주요 관건점에 대해 엄격하게 검사하고 감독해야 한다. 실제 사용 중 정기적으로 모니터링해야만 클린룸이 설계 지표와 사용 요구에 도달할 수 있다.

무균의료기기는"무균"을 표시하는 그 어떤 의료기기로서, 생산청정실은 무균의료기기의 품질을 보장하는 기본조건이며, 무균의료기기의 생산과정의 환경을 통제하고 그 생산을 규범화하며, 무균의료기기에 대한 환경오염을 방지하며, 청정실은 반드시 환경파라미터의 요구를 충분히 규정하여 건설하고 정기적으로 모니터링해야 한다.

의료기기 정화 공사 건설 중 다음과 같은 문제를 고려해야 한다.
1. 의료기기 포장 작업장 클린룸 공사에 필요한 정화재료;
2. 의료기기 공장 건물 청결실 및 의료기기 포장 작업장 청결실 공사의 설계, 설치, 디버깅, 유지보수 등 종합 서비스;
3. 의료기기 포장 작업장 클린룸 공사 에어컨 정화 부분

온도 및 상대 습도
무균 의료기기는 특별한 규정이 없을 때 일반적으로 표준 법규에서 Standard and Testing18~28C, 습도 45~65% 의 온도를 측정하도록 요구하며 기업은 일반적으로 요구 사항에서 제어 할 수 있습니다.만약 동적 모니터링에서 요구에 미치지 못하는 것을 발견한다면, 아마도 실내에 열을 많이 생산하는 기기 설비가 있을 것이다.

풍량, 환기 횟수, 정압차
청정실의 부피가 확정된 상황에서 환기 횟수는 이 실의 송풍량에 의해 결정되며, 정압차는 방의 송풍량과 환풍량, 배풍량의 차이에 달려 있다.시스템의 총 송풍량, 새로운 풍량, 총 배풍량과 대외 압차는 송풍기의 주파수 회전 속도나 총 밸브 개폐도를 조정하여 실현할 수 있으며, 각 방의 풍량과 압력은 분기 파이프라인 밸브 개폐도를 조정하여 실현할 수 있다.

실제 검측 과정에서 튜브 밸브 조절을 통해 어떤 환기 횟수가 불합격한 클린룸에 대해 송풍량 조절을 진행할 때 종종 같은 클린존 나머지 클린룸의 송풍량을 변화시킨다는 것을 발견했다. 즉 전체 클린존의 풍량 분배를 흐트러뜨려 문제를 더욱 복잡하게 만든다.또 환기 횟수가 합격되고 압차가 불합격되는 경우도 종종 있는데, 이런 상황은 2에서 가장 흔히 볼 수 있다.주요 원인은 보호 구조의 기밀성이 비교적 떨어지고 환풍구 격자가 쉽게 조절되지 않기 때문이다.