바이오제약 기업이 GMP에 요구하는 목표는 과학적이고 엄격한 무균 약품 생산 환경, 공정, 운행 및 관리 체계를 구축하여 가능한 모든 잠재적인 생물 활성, 먼지, 열원 오염을 최대한 제거하고 고품질의 위생적이고 안전한 약물 제품을 생산하는 것이다.우리가 말하는 생물제약 정화공정-GMP 청정공장 공정솔루션과 오염통제기술은 GMP의 성공적인 실시를 보장하는 주요수단의 하나이다;

바이오제약 고객의 생산 환경에 대한 심도 있는 연구와 공학 경험 축적을 통해 우리는 바이오제약 생산 과정 환경 통제의 관건을 잘 이해한다;에너지 절약은 우리 시스템 방안이 우선적으로 고려하는 중점이다.우리가 가장 잘하는 것은 고객에게 GMP 및 Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 국제 표준 요구 사항을 충족하는 동시에 최신 에너지 절약 기술을 적용한 환경 솔루션을 제공하는 것입니다.우리는 GMP 전체 공장에서 계획 설계-인파 물류 정화 방안, 청정 에어컨 시스템, 청정 장식 시스템을 제공할 수 있다;공장 전체 에너지 절약 개조, 수력발전, 초순수 가스 파이프라인, 클린룸 모니터링, 유지보수 시스템 등 전면적인 설치 부대 서비스;

바이오제약 정화공정 - GMP 청정공장 엔지니어링 솔루션 설명:
1. 개요
XX회사 생물무균생산작업장, 건축물은 121x18m, 총 3층의 철근콘크리트구조공장건물로 단층면적은 2268M2이다. 제1기 생산작업장은 1층 서면에 설치되며 건축물은 5m, 들보의 높이는 4.2m이다.그 중 사출 구역 작업장은 천연두 높이가 3.0m, 기타 구역은 2.6m로 설계되었다;원료 분쇄, 배합실은 2.4미터이다.주로 무균 의료용 일회용 기구를 생산한다.10만 급역 + 에어컨 면적으로 설계되었습니다.

1) <약품생산품질관리규범>(위생부 1992년 개정);

2) <의약공업 청정공장 설계규범>(1997년)

3) <약품생산관리규범()실시지침>(1992)

4) <청정공장 설계규범>(1984)

5) <난방 및 공기 조절 설계 사양>(GBJ19-87)

6) <무균의료기구 생산관리규범>(YY/T-0033-90)

7) 갑이 제공한 공예평면배치도 등 관련 기술자료;

3. 생산 작업장은 생산 공정과 제품 품질 요구에 따라 일반 생산 구역, 통제 구역과 로 나뉜다.인원 신발 교환 구역, 남녀 1, 2차 탈의실, 손 씻기, 손 소독, 세탁실, 바람 샤워 통로, 청결 인파 복도, 물류 화물 림프 통로, 플라스틱 주조실, 쿠션 먼지 분사, 중저장고, 조립실, 내부 포장실, 외부 포장실 및 기계실, 물류 등을 설치한다.기계실은 3층 천면의 원래 작은 방에 설치되어 방음 방진 처리를 해야 한다;냉각탑 및 냉각펌프는 3층 천면에 설치한다;설비의 운행 부하는 층판의 하중 요구에 부합된다.

4. 인원류동방향: 신발교환, 탈의, 손씻기, 손소독-바람림통로-청결복도-청결작업장

정화 작업장과 복도에 안전문을 설치하여 인원을 쉽게 대피시킬 수 있다.

물품 흐름 방향: 물류 통로-------- 청결 작업장-------- 완제품 포장